21世纪经济报道记者 魏笑 深圳报道

微创手术拥有创伤小、疼痛轻、恢复快的优越性,给患者带来了福音。


(相关资料图)

在微创手术中,内窥镜相当于医生的“第二只眼”。随着微创手术不断增多,内窥镜的需求也在不断增加。

电子腹腔镜属于内窥镜的一种。其中,3D电子腹腔镜具有明显优势,可给医生更广的视野和更优的视觉纵深感,由此可提升手术精准度。

值得注意的是,目前在该领域中,德国Karl Storz占据近八成的市场份额,较高的采购成本在一定程度上限制了产品在终端的渗透。

我国博盛医疗的4K超高清内窥镜、3D高清电子腹腔镜于2021年先后获得国家药监局批准后,已经正式推向市场,进入到各级医院临床试用。有望加速实现内镜赛道的国产化进程。

博盛医疗董事长陆汇海博士向记者介绍,企业最大的特色是自研。因为自研,可以在这个细分赛道里进行长期的技术迭代积累,一步步提升产品质量。然而目前国内很多厂家是把合作伙伴的产品拿来包装一下,在技术上很难持续提升。

2022年10月,博盛医疗完成A轮融资。此轮融资由粤科金融集团领投、深圳高新投、中山火炬华盈投资跟投。

政策支持,高端腹腔镜亟需国产化

随着微创手术不断增多,内窥镜的需求也在不断增加。据EvaluateMedTech报告,2015年全球内窥镜市场容量为164亿美金,2022年市场增长到260 亿美金,年复合增长率达到6.8%,位于医疗器械细分市场第一。未来5年,因外科手术微创化,内窥镜行业的市场规模将持续保持9.25%的高速增长。

随着科技的发展,医生对内窥镜图像的要求由“看得见”转变为“看得清”、“立体感”,这使得在传统内窥镜技术的基础上,结合其他成像技术,如超声技术、光学相关技术、荧光技术和共聚焦技术等,形成新型的复合内窥镜产品,帮助医生在手术过程中获得更多的图像细节。

电子腹腔镜属于内窥镜的一种,一般用于肝胆、胃肠、脾脏、肾脏、心脏、乳腺等手术。目前,市场上的腹腔镜类型主要包括,高清、荧光、4K和3D。其中,荧光技术给患者提前注射荧光造影剂,通过荧光导航系统发现病变组织;4K腹腔镜是传统FHD(全高清)腹腔镜的画质升级。

相较于传统二维成像的内窥镜系统,3D电子腹腔镜在视觉上更真实地呈现了内窥镜所采集的图像,能帮助医生在一些复杂重建手术中对病灶判断更精准,手术时纵深感更强,大大地缩短手术时间、提高手术效率。

而4K超高清内镜由于具有更高的分辨率、视敏度、颜色分辨率,可真实再现内窥镜系统捕获的图像,使医生观察到细微血管、神经及筋膜层次,以及传统高清内镜难以探查的病变区及活检部位细节,为医生提供更好地纵深观察感和术中操作感。

4K超高清与3D立体图像技术能为医生提供更清晰、更立体(三维),且具有更多参数的影像信息,以提升诊疗的精准性。患者需要安全、无痛,且能够及时反馈的内窥镜诊断治疗。

值得注意的是,目前我国3D全高清腹腔镜市场基本被国外品牌垄断,包括德国Karl Storz、日本Olympus、美国Conmed、德国B.Braun等。2017年,德国的Karl Storz推出的第三代3D电子内窥镜进入国内市场,其在国内的市占率高达80%。

随着国家医联体工作的进一步开展,微创手术和高科技微创产品正在向基层医院和卫生服务机构普及,内窥镜作为微创外科手术的主要设备之一,市场增量庞大。

自2015年以来,创新医疗器械相关促进政策接连出台。目前高端电子内窥镜被发改委纳入《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,鼓励自主创新,替代进口。

押注3D电子腹腔镜,自研实现技术迭代

在国家政策的扶持下,国产厂商展现出了极强的创新研发能力。其中脱颖而出的就是博盛医疗。

博盛医疗成立于2017年,紧跟内窥镜国产化的政策风口,致力于提供国产3D+荧光+4K内镜一体化设备。

博盛医疗有二位联合创始人,其中陆汇海博士具有16年医学图像与视频处理经验,曾任理邦仪器彩超系统部门研发负责人;王德才有20年电子产品硬件设计和软件开发经验,曾任理邦仪器技术总工程师。

2021年11月,公司核心产品3D电子腹腔镜已正式获得注册证,并已快速投入市场应用。

陆汇海介绍,3D电子腹腔镜研发难点在于,一是将双镜头、双图像传感器和照明通道容纳进直径10mm的钢管中,并解决防水防腐蚀等工艺问题;二是通过算法,解决3D视觉常见的疲劳和晕眩问题。如何避免视觉晕眩是3D电子腹腔内窥镜的“金标准”,这需要观察的物体与镜头的距离应在一个适当范围,即在舒适区里,否则观察者会感到晕眩不适。

值得注意的是,博盛医疗通过3D立体感自动优化算法技术,实时将使用者维持在3D舒适区范围内。实现在增强3D立体纵深感的同时,将使用者产生晕眩感和视觉疲劳感降到最低,解决3D内镜眩晕的痼疾。

除摆脱晕眩限制,其还拥有独特的双路3D立体视觉技术,并针对不同手术场景智能调节,立体感更强,具有安全、高效、多科室适用等特点。

与Karl Storz相比,博盛医疗的3D电子腹腔镜也不逊色。“大部分医生反馈称,使用完全没有问题,体验跟Karl Storz差不多,甚至比它还要好。”陆汇海说。

作为国产品牌,博盛医疗凭借企业自身在内窥镜领域的技术沉淀,有望打破国内双路3D内窥镜的进口垄断。

实际上,博盛医疗最大的特色是自研。陆汇海介绍,因为自研,可以在这个细分赛道里进行长期的技术迭代积累,一步步提升产品质量。然而目前国内很多厂家是把合作伙伴的产品拿来包装一下。

在腹腔镜领域,博盛医疗目前在产的主打市场覆盖,目前在研将要送检的这一代机型是具有荧光功能的产品,预计今年年底获得注册证;更多功能性集合的机型预计明年年中获证。

例如在图像延时方面,目前这代机型大概要60毫秒,今年要拿证的中端机型需要大概50毫秒,高端产品仅需40毫秒,这就是自研的好处,即可以进行技术积累。

谈到未来,陆汇海表示,以后产品会覆盖到现在3D电子内窥镜还不曾解决的头部和膝关节,实现微创手术的各个部位全覆盖;另一方面,会尝试将3D与4K结合,3D与荧光相结合,朝着更高端的方向迈进。

以多产品、集成化策略,突破进入壁垒

但现实是,新产品一般会面临进入壁垒的挑战,因为医院已有固定使用的品牌,新产品想要进去,需要通过较长时间的试用磨合来说服医生换产品。“即使博盛医疗去年3D电子腹腔镜销售了20多套,然而Storz销售了近200套,差距显然易见,因此要做到自主可控挑战很大。”陆汇海称。

面对该挑战,博盛医疗除了跟经销商合作外,学术推广是非常重要的途径。目前我国医疗器械领域产品销售主要走的是主任医师路线,即主任试用后对产品满意,产品才能进入医院的讨论会,确定后才能挂网招标。而学术推广是企业使得主任医师了解产品的重要方式。

“例如,很多学术会议上有手术直播,我们曾在湖北做了一次手术直播,我们的图像跟Storz的图像对比,一点都不劣势,那时现场的主任医师会对国产品牌产生较大的兴趣,我们才能送进去做试用,这样才能使其对国产品牌有新的认识。”陆汇海称。

相较于进口品牌,国产价格相对较低。“我们希望可以用国产产品去把腹腔镜价格降下来,缓解医保压力。”

除3D高清电子腹腔镜外,博盛医疗还自主研发了4K超高清内窥镜摄像系统、4K荧光超高清内窥镜摄像系统、FHD高清内窥镜摄像系统等产品,核心机型具备ALL IN ONE功能。

其中,4K超高清腹腔镜系统采用全原研业内领先的计算平台处理4K超高清的高速视频流,带来了清晰(分辨率、大景深、亮度均一)、色彩真实(广色域、接近人体真实颜色)的临床意义。

产品线的丰富程度也非常关键。陆汇海介绍,“目前博盛医疗有3D、4K、4K荧光等,因此我们的经销商可以持续的跟医生进行关系维护,例如今年做3D,明年做4K,再做4K荧光,医院每年会有新的采购需求,如果企业只有一种产品,便不能保持稳定销售。”

因集成化能大幅降低成本、降低使用难度。博盛医疗在产品立项之初,便从集成化思路去切入。但要想做到这件事并不简单,需控制整机的热量,以及解决诸多精密器件放在一起产生的系统干扰问题。

目前博盛医疗的内窥镜主机能同时兼容其研发的4K、3D内窥镜,且其解决方案集成冷光源和4K/3D全功能录像机于一体,大幅降低了一次性采购成本和后期维护成本,将3D电子腹腔内窥镜带向更多手术患者。

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